Newsletter

Dynaphar

De nieuwsbrief van uw apotheker informeert u over nieuws op de stie, gezondheidsnieuws, ...

Schrijf hier in

Gezondheidsmagazine


Domperidone : herziening van de baten-risicoverhouding (FAGG)

Op initiatief van het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), is het europees geneesmiddelenbureau (EMA) gestart met een herziening van de baten-risicoverhouding van domperidone-bevattende geneesmiddelen.

Op initiatief van het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), is het europees geneesmiddelenbureau (EMA) gestart met een herziening van de baten-risicoverhouding van domperidone-bevattende geneesmiddelen. Het EMA gaat alle beschikbare gegevens over de negatieve cardiale effecten van domperidone analyseren vooraleer ze een advies uitbrengen over de te nemen maatregelen.

De herziening van deze geneesmiddelen werd gestart door het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) vanwege hun bijwerkingen ter hoogte van het hart. Deze ongewenste bijwerkingen ter hoogte van het hart met ondermeer verlenging van QT-interval alsook aritmieën zijn eerder geëvalueerd door de Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) van het EMA . In 2011 werd door de PhVWP aanbevolen om de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van de domperidone-bevattende geneesmiddelen bij te werken om op deze wijze het risico van de bijwerkingen te benadrukken. Gezien deze risico's beveelt het PhVWP aan om de domperidone met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met hart-en vaatziekten, waaronder diegene met hartfalen, een eerder hartinfarct, agina pectoris alsook hartritmestoornissen.

Sindsdien zijn er in België nieuwe rapporten over effecten op het hart gemeld. Het fagg meent dat domperidone zou beperkt moeten worden bij sommige patiënten, zoals diegene met een verlenging van QT-interval en onderliggende hartproblemen.

In afwachting van de resultaten van de huidige herziening, wordt aan patiënten die vragen hebben of bezorgd zijn aangeraden om hun arts of apotheker te raadplegen.

Gelijktijdig met deze Europese procedure is er in België een procedure lopende over een mogelijk op voorschrift brengen van domperidon-bevattende geneesmiddelen. Eind april 2013 zal er hierover een beslissing worden genomen.

Meer over het geneesmiddel

Domperidone-bevattende geneesmiddelen zijn vergund in verschillende lidstaten van de Europese Unie via een nationale procedure sinds de jaren ‘70 en is wereldwijd 'vrij van voorschrift' of 'op voorschrift' verkrijgbaar.

Domperidone-bevattende geneesmiddelen zijn beschikbaar in België als tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verschillende merknamen. De vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen in België zijn : Domperidone EG, Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys et Zilium.

Bron: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Site gecreŽerd door Easy-ConceptSite gecreŽerd door Easy-Concept login